Liofilización es uno de esos temas donde los detalles importan más que los titulares. Esta página reúne los antecedentes, los mecanismos y los puntos prácticos que más se consultan.
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Altas barreras de entrada debido a la exigente tecnología. La construcción de una planta a gran escala para la producción de productos biofarmacéuticos mediante fermentación de cultivos celulares cuesta alrededor de 500 millones de dólares y lleva de cuatro a seis años. Como las especificaciones de la planta y los tipos de proceso para productos biofarmacéuticos difieren sustancialmente de la síntesis química tradicional, no se pueden producir en plantas químicas finas de usos múltiples convencionales. Alta exposición financiera: (1) alta intensidad de capital ("se necesitan inversiones masivas en un momento en que las posibilidades de éxito son todavía muy bajas") y (2) el riesgo de fallos en los lotes (contaminación). A diferencia de las nuevas empresas biofarmacéuticas, las grandes compañías biofarmacéuticas emergentes están adoptando la misma política de externalización oportunista que las grandes compañías farmacéuticas. Por lo tanto, Amgen, Biogen Idec, Eli Lilly, Johnson & Johnson (J&J), Medimmune, Novartis, Roche/Genentech y Pfizer están invirtiendo fuertemente en capacidad de fabricación interna. Con tres plantas en los EE. UU., dos en Japón y una en Alemania y Suiza, Roche tiene la mayor capacidad de producción. Los nuevos desarrollos en sistemas de expresión para la tecnología de células de mamíferos y plantas podrían reducir sustancialmente los requisitos de capacidad. En realidad, el título en la producción de mamíferos a gran escala, actualmente de 2-3 gramos/litro, se espera que se duplique a 5-7 para el año 2015 y una vez más a 10 para el año 2020.
Fuentes: es.wikipedia.org
Además, la aplicación generalizada de la "tecnología de bioprocesos desechable", considerada por los expertos como "el tema más candente", sustituye ventajosamente a los trenes de producción de acero inoxidable, al menos en campañas de producción cortas. Están surgiendo nuevos sistemas de producción transgénicos. Estos (por ejemplo, los sistemas de expresión en musgo, lemna, hongos o levaduras transgénicos, animales y plantas transgénicas, como las plantas de tabaco) tienen el potencial de ser económica e industrialmente exitosos. La legislación y la regulación de la biotecnología aún no están bien definidas y conducen a diferencias en la interpretación y otras incertidumbres. En los EE. UU., la legislación aún no se aplica a los biosimilares, la contraparte de los genéricos en los productos farmacéuticos de pequeñas moléculas. Los riesgos inherentes de la tecnología de células de mamíferos llevaron a varias compañías a optar por abandonar la tecnología de células de mamíferos o a reducir sustancialmente su participación. Los ejemplos son Cambrex y Dowpharma en los Estados Unidos, Avecia, DSM y Siegfried en Europa y WuXi App Tech en China. En conclusión, la biocatálisis debe ser, o convertirse, en parte de la caja de herramientas tecnológicas de cualquier empresa de química fina. La fermentación con cultivo de células de mamíferos, por otro lado, debe ser considerada solo por grandes compañías de química fina con un buen respaldo financiero y una orientación estratégica a largo plazo.
Fuentes: es.wikipedia.org
== Industria == Dentro del universo químico, la industria química fina se posiciona entre los productos básicos (sus proveedores) y las industrias químicas especializadas (sus clientes). Dependiendo de los servicios ofrecidos, hay dos tipos de compañías de química fina. Las empresas de química fina son activas en la producción a escala industrial, tanto de productos estándar como exclusivos. Si esta última prevalece, se les conoce como Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMO). Los principales activos de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) son sus laboratorios de investigación. Las CRAMS (organizaciones de investigación por contrato y de fabricación) son híbridos (véase sección 4.2).
Fuentes: es.wikipedia.org
=== Empresas de Fabricación de Productos Químicos Finos / Personalizados === Las empresas de manufactura de productos químicos finos en el sentido más estricto son activas en el escalado de procesos, la producción en planta piloto, la fabricación y comercialización exclusiva y no exclusiva a escala industrial. Sus carteras de productos comprenden productos exclusivos (producidos por fabricación a medida, como actividad principal), productos no exclusivos (por ejemplo, API para genéricos) y productos estándar. Las características son alta intensidad de activos, producción por lotes en campañas en plantas multipropósito, gastos de I+D promedio por encima de la industria y relaciones cercanas, multinivel y multifuncionales con clientes industriales. La industria está muy fragmentada. Existen entre 2000 y 3000 empresas de química fina en todo el mundo, que se extienden desde pequeñas empresas "de garaje" en China que hacen solo un producto hasta las grandes empresas diversificadas o sus unidades. La razón principal de la fragmentación es la falta de economías de escala (véase más abajo). La industria está sujeta a un alto grado de regulación, incluso más que la industria química en general, especialmente si se trata de la producción de productos químicos de calidad farmacéutica. Las autoridades reguladoras más importantes son la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. y la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos (SFDA) de China, respectivamente.
Fuentes: es.wikipedia.org
Liofilización se resume aquí a partir de literatura pública: definición, contexto y los puntos que se repiten en la práctica. Información general, no consejo médico.
La investigación sobre Liofilización se apoya sobre todo en estudios de laboratorio y en modelos animales; los datos clínicos varían según la sustancia. Reflejamos el estado de la literatura.
Lo decisivo son la pureza y la analítica (HPLC, espectrometría de masas), una reconstitución correcta y un almacenamiento adecuado.%!(EXTRA string=Liofilización)
No todos los mecanismos están demostrados y un estudio aislado no es evidencia global. Esta página señala las preguntas abiertas en lugar de darlas por resueltas.%!(EXTRA string=Liofilización)